Uvod
NašeFermentor s plaštom i integriranim sustavom hlađenja/grijanjaje projektiran zaprecizna kontrola temperatureu farmaceutskim-procesima fermentacije. Dizajniran za susretGMP i FDA standardi sukladnosti, osigurava ovaj napredni bioreaktoroptimalni uvjeti za rast mikrobauz održavanje sterilnosti za proizvodnju cjepiva, sintezu antibiotika i biofarmaceutsku proizvodnju.
Thedvostruki{0}}namjenski dizajn plaštaomogućuje besprijekorno prebacivanje izmeđunačini hlađenja i grijanja, pružanjeTemperaturna stabilnost ±0,5 stupnjeva-kritično za osjetljive stanične kulture i enzimske reakcije.
Ključne značajke i prednosti
1. Precizna kontrola temperature
Dvo{0}}zonska posuda s omotačem(nehrđajući čelik 316L) za ravnomjeran prijenos topline
PID{0}}kontrolirana toplinska regulacija(±0,5 stupnjeva točnosti)
Brzi prijelaz hlađenje/grijanjepreko glikola ili cirkulacije pare
2. Konstrukcija-farmaceutske razine
ASME BPE-sukladanpovršine s završnim slojem Ra Manji od ili jednak 0,6µm
Tro-priključcii CIP/SIP kompatibilnost
Nepropusna{0}}mješalica s magnetskim pogonom(0-500 RPM podesivo)
3. Skalabilan i automatiziran rad
Mogućnosti kapaciteta od 5L do 5000L(lab-razmjer do proizvodnje)
PLC/HMI sučelje sa zaslonom osjetljivim na dodirsa zapisom podataka
Unaprijed-programirani protokoli fermentacije
4. Osiguranje sterilnosti
Dvostruka mehanička brtvas parnom branom
Sterilizacija-na licu mjesta(121 stupanj, 30 min SIP ciklusa)
FDA-sukladne PTFE/silikonske brtve
5. Energetski-učinkovita izvedba
Izolirana jaknasmanjuje gubitak topline za 40%
Izmjenjivač topline-niskog volumena tekućinedizajn
Propeler-promjenjive brzinesmanjuje potrošnju energije
Tehničke specifikacije
| Parametar | Specifikacija |
|---|---|
| Materijal | 316L SS / opcije obložene-staklom |
| Raspon temperature | 5 stupnjeva do 150 stupnjeva |
| Nazivni tlak | -1 do 3 bara (od vakuuma do niskog tlaka) |
| Uznemirenost | Rotor s 3 lopatice (50-500 o/min) |
| luke | 4-12 TC spojnice (uzorak, pH/DO sonde, žetva) |
| Usklađenost | cGMP, FDA 21 CFR dio 11 |
Farmaceutske primjene
✔ Proizvodnja cjepiva(kultura stanica sisavaca/bakterija)
✔ Fermentacija monoklonskih antitijela
✔ Probiotici i sinteza enzima
✔ Proizvodnja sterilnih API-ja
✔ Proširenje niza sjemena
Zašto odabrati naš fermentor s plaštom?
Brži šaržni ciklusis brzim toplinskim prijelazima
Smanjeni rizik od kontaminacijeputem sterilnog dizajna
Skalabilan od istraživanja i razvoja do GMP proizvodnje
Provjera valjanosti bez papirapodrška (IQ/OQ/PQ dokumenti)
Provjera valjanosti i podrška
• Protokoli tvorničkog ispitivanja (FAT).
• 3D kao -izgrađeni crtežiza integraciju objekta
• Tehnička podrška 24/7za kritične procese
Zaključak
Za farmaceutske proizvođače koji zahtijevajubeskompromisna kontrola temperature i sterilnost, isporučuje naš fermentor s plaštomSukladna GMP-automatizirana bioprocesas energetski{0}}učinkovitim radom.
Zakažite virtualni demo kako biste vidjeli naša rješenja za bioreaktore na djelu!
